前言：本文由上市公司樣本研究和行業趨勢研究兩塊構成。上市公司樣本研究發現，產品專注度、優勢產品、產品創新力、銷售區域、銷售費用、質量管理體系是評價企業發展的關鍵指標。行業趨勢研究發現：自動化流水線、POCT、分子診斷外包是產品技術的發展方向；分級診療、醫�？刭M、醫療反腐推動商業模式集約化升級；另外，收并購將成為IVD行業的常態。

一、 研究背景

1.1 體外診斷（IVD）概念和產業鏈

廣義上，體外診斷（IVD）是指對人體樣本（血液、體液、組織）進行定性或定量的檢測，用來輔助疾病的預防、診療、預后和健康管理。狹義上，指體外診斷產品和體外診斷服務，前者包括儀器、試劑和耗材。

國內IVD產業鏈由三部分構成。

上游是原材料，包括試劑中的抗原、抗體、診斷酶等，以及儀器相關元器件。由于原材料直接影響檢測成果，對穩定性要求高，我國90%的原材料依賴進口。

中游是IVD廠商——本文主要研究對象，輸出儀器、試劑、服務。在我國，海外五大巨頭占據50%的市場，而國產廠家整體呈現小而散的競爭格局。1300多家IVD廠家中，大多是小型試劑企業，同時具備試劑和儀器研發能力的企業鳳毛麟角。

下游是經銷商和用戶：行業內有2萬多個經銷商，不僅為終端用戶提供產品，還輸出技術支持；終端用戶主要有醫療機構、第三方實驗室、科研機構、家庭個人等。其中，醫療機構是主要用戶。我國有3.3萬家醫院、9.4萬所基層醫療機構、1.8萬所專業公衛機構。

圖表 1 體外診斷（IVD）概念和產業鏈

1.2 行業發展簡史

IVD行業在我國經歷了六個階段：

第一階段是70年代產業萌芽——國內小規模進口，實驗室自制試劑，管理混亂；

第二階段是80年代國產起步——大規模進口，出現第一批生化、免疫領域的本土企業，包括邁瑞、安圖、科華；

第三階段是90年代初期無序競爭——廠家眾多，大部分不具備資質，充斥惡行競爭；

第四階段是90年代末期行業整頓——藥監部進行市場清理，取締違規廠家，外資品牌此時已壟斷市場；

第五階段是10年代快速成長，國內企業實現部分技術追趕，尤其是生化和酶聯免疫，科華和達安率先進入IPO；

目前，行業進入了創新整合的新階段，國產化學發光和分子診斷逐步實現進口替代，更多企業登錄資本市場，在長三角、珠三角、京津冀形成IVD產業集群。

圖表 2 行業發展簡史

1.3 行業總體特征

1.3.1 特征一：市場大、發展快、有成長潛力

IVD行業市場大、發展快、有成長潛力。它是全球醫療器械最大的細分市場。2018年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。2018年中國IVD行業的市場規模達到604億元，并且每年以18%-19%的速度穩步快速增長。

和發達國家相比，中國的IVD人均年消費額只有7美元，接近美國的1/9、日本的1/6、西歐的1/4——具有上升空間。究其原因，供給端方面，我國IVD產業起步晚，技術落后，檢測標的物種類和檢測方法數量和國外差距大——美國和日本能提供的檢測項目超過5000種，而中國目前只有2000種。

需求端方面， 群眾意識不強，比如肺癌的檢查，不少國外患者在早期就會被發現并治療，而在中國，大多患者發現時已是晚期。另外，國內還有很多項目沒有進醫保，商業保險覆蓋面也不足，很大程度影響IVD項目消費。

圖表 3行業總體特征一：市場大、發展快、有成長潛力

1.3.2 特征二：細分領域眾多，中、高端基本被外資壟斷

IVD行業細分領域眾多，中、高端基本被外資壟斷。

醫院檢驗科囊括了IVD行業81%的應用場景。根據技術精度要求的從低到高，可以分為生化、免疫和分子診斷。

生化診斷是基于糖類、脂類等生物大分子水平的檢測。以18%的市占率排名第二，核心項目包括糖代謝、肝功能和腎功能。它是中國IVD企業最早突破的領域，國產率達50%，已是競爭紅海。由于技術門檻相對較低，國內同質化競爭明顯。

免疫診斷是基于抗原抗體水平的檢測。市占率最高，達34%，主要包括癌癥篩查和傳染病檢測。其中酶聯免疫基本實現國產，但這種方法正在被更先進的化學發光所淘汰�；瘜W發光的國產率只有20%，技術壁壘較高，儀器以封閉設計為主，外資形成壟斷。國內，新產業是這一領域的龍頭。

分子診斷是基于基因水平的檢測。市占率達10%，主要包括無創產檢、傳染病和癌癥篩查。雖然分子診斷在我國起步較晚，儀器研發和國外差距巨大——二代測序的國產率只有5%。但試劑和服務具有明顯優勢。代表公司有艾德生物、華大基因。

此外，血液體液診斷主要指血常規和尿常規；微生物診斷主要指微生物鑒定和藥敏。

病理科是IVD行業第二類應用場景，不過國內發展不成熟，市占率只有5%。安必平是唯一上市公司，專注病理診斷產品的研發和服務。

急診和基層是第三類應用場景，POCT 是最合適的產品。POCT 指在現場采樣，即刻出結果的方法。它可以橫跨多個技術平臺，使用多種檢測方法。血糖儀、驗孕棒就是例子。該領域競爭激烈，技術難度不同，國產率不同，綜合來看，國產率在35%左右。

圖表 4 行業總體特征二：細分領域眾多，中、高端基本被外資壟斷

1.4 研究途徑

IVD上市公司樣本研究分為五個步驟：

第一步，選擇樣本。從30多家國內IVD上市公司中，篩選出24家試劑銷售收入占比大于50%的企業，作為樣本；

第二步，確定指標。一方面確定企業發展總體標價指標，另一方面確定企業發展所需要素指標；

第三步，關聯性分析。通過上市公司年報、官網等采集和整理數據。分析要素指標和總體評價指標的關聯性；

第四步，建立評價體系。篩選強關聯的有效要素指標，判斷關聯的必然性或偶然性；

第五步，個例印證。根據評價體系，對部分企業的發展性進行評估。

圖表 5 研究途徑

1.5 企業分類

根據財務收益性和成長性將企業分成“發展較好”和“發展一般”兩類。評估收益性所采用的指標為2018-2019年24家企業平均每年ROE、毛利率和凈利率；評估成長性所采用的指標為2019年企業營收和凈利潤同比增長。對每項指標逐一進行升序排名后，將排序數據加總得到企業總分。

總分高于平均分的企業歸為“發展較好”的企業，低于平均分的企業歸為“發展一般”的企業。

圖表 6 企業分類：對企業發展進行總體評價

二、 研究結果

2.1 要素指標概覽

企業發展所需要素指標分為產品技術和市場管理兩大類。產品技術又可分為產線、研發能力、產品體驗；市場管理分為營銷策略、管理體系和商業模式。

研究發現和企業總體發展具有強關聯的指標有六個：產品專注度、優勢產品、產品創新力、銷售區域、銷售投入和質量管理體系。關聯性不明顯的是儀器試劑配套性、上下游布局、團隊構成、大客戶依賴度、激勵制度。

由于信息有限，其他指標的關聯性需要進一步判斷。如體現產品質量的產品靈敏度、特異性、CV值、對照組復合率，體現產品體驗的檢測范圍、檢測通量、檢測時間、檢測價格。商業模式方面，例如是否提供綜合服務和采取合作共建。

圖表 7 要素指標概覽

2.2 強關聯指標分析

2.2.1 產品專注度：發展好的企業，表現出較高的專注度

如果企業布局1-3個賽道，歸為“專注”，布局3個以上賽道，歸為“不專注”。研究發現，樣本中發展較好的企業，有58%都專注主業，而發展一般的企業全都不太專注。

舉例來看，發展較好的萬孚生物專注于POCT 賽道，市占率達10%。28年以來，建立了最多的技術平臺，開發了最豐富的產品品類，包括心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優生優育）。

艾德生物專注于腫瘤精準醫療分子診斷，獲得了60%院內市場、30%靶向基因分子診斷市場。擁有國內最齊全的腫瘤伴隨診斷產品線，包括EGFR、BRAF、KRAS、NRAS、ROS1、ALK、HER2等十余種主流產品。

賽科希德成立于2003年，是專注于血栓和止血領域的第一家上市的IVD企業。產品主要用于腦卒中、冠心病、靜脈血栓栓塞癥等血栓性疾病和出血性疾病的預防、篩查、診斷和監測。

相反，發展一般的邁克、科華、美康，都布局了5-6個賽道。資金和人力的投入尚未體現在企業成長性和收益性上。

企業布局多條賽道往往有兩個原因：第一是規模較小，主業有瓶頸，需要增加現金流；第二是到達一定體量，需要尋求新增張。目前大多數中國IVD企業營收規模都在30億元以下，遠遠低于國內醫械巨頭邁瑞（邁瑞有4條產品線，IVD業務只占其總營收30%）。即使是邁瑞，營收體量也只有海外巨頭羅氏的1/8。

因此，對國內大多數IVD企業目前所在的階段而言，更適合提高主業專注度，做好技術積淀。

圖表 8 產品專注度：發展好的企業，表現出較高的專注度（根據目前中國企業規模）

2.2.2 優勢產品：生化領域機會較小，POCT值得關注

“優勢產品”指行業內公認，或該企業自認為具有競爭力的領域。研究發現優勢產品是生化領域的企業全部發展一般，而優勢產品是POCT的企業發展較好居多。

科華和邁克作為生化領域代表廠家，2019年毛利率只有44%，52%，和其它領域標桿企業比，相對最低。生化診斷是中國本土80年代最早發展起來的領域。雖然如今的市場規模接近100億元，僅次于化學發光，但市場增速保持在個位數，和其它細分領域比，排名最末。

明德和基蛋是POCT領域的代表廠家，2019年毛利率高達74%，73%，僅次于分子診斷領域的標桿企業。POCT 起步較晚，但市場規模在85億元上下，增速接近25%，是IVD行業發展最快的細分領域之一。

賽道的選擇對企業發展影響深遠。如果企業總是停留在競爭紅海，便容易陷入螺旋性下沉的困局。因此，投資人對這類項目更當謹慎。

圖表9 優勢產品：生化領域機會較小，POCT值得關注

2.2.3 產品創新力：和企業發展密切相關

“產品創新力”指企業持續的研發能力和較高的研發水平。醫療器械注冊證每年的獲證數，體現企業持續的研發能力，而三類醫療器械注冊證占比則反映企業研發的水平。

研究發現，發展較好的企業往往更具備技術創新力。以安圖舉例，平均每年獲證23張，其中三類醫療器械證占比26%。截至2019年，擁有488張醫療器械注冊證（包括備案）。其它企業包括凱普、碩世、東方、艾德等。

體外診斷行業發展迅速，要求企業具備更高的技術創新力。工藝上，經歷了手工、半自動、單機自動——當前國內導入的是級聯流水線和全自動流水線。檢測方法上，精度要求越來越高，檢測標志物的濃度不斷提升，經歷了從生化、免疫到分子診斷。

總體來看，國外技術要比國內領先10-20年，國內企業在不斷追趕國外的技術。

圖表10 產品創新力：和企業發展密切相關

2.2.4 銷售區域：華東、中南市場是戰略高地

研究發現，中南和華東地區是大多企業的必爭之地。因為這兩個地區人口密布、醫療資源集中、經濟相對發達，產品輻射范圍大。

研究還發現88%的較好企業，有能力同時布局兩個地區——他們在中南和華東地區的售額占比均大于20%，相對均衡。例如基蛋——28%在中南，23%在華東；萬泰——23%在中南，33%在華東；安圖——32%在中南，24%在華東。

大多發展一般的企業只在其中一個地區重點擴張，這個地區往往是公司總部所在地。比如潤達地處華東，華東銷售額占比達58%，中南占比只有9%；明德地處中南，中南銷售額占比達39%，華東占比只有17%。

總體來看，華東和東南市場是IVD行業的戰略高地。企業的銷售區域可以體現企業家的戰略眼光以及企業的遠程營銷能力。

圖表11 銷售區域：華東、中南市場是戰略高地

2.2.5 銷售投入：發展好的企業重視渠道建設

研究發現，發展較好的企業重視渠道建設——平均銷售費用占比達26%，而發展一般的企業只有16%。較好的企業中，安必平銷售占比最高，達46%。艾德、凱普、碩世的銷售占比也分別高達39%、37%、35%。

整體來看，醫療產品的銷售并不規范，中間有不少環節需要打點。近年來政府出臺反腐政策，行業亂像有所緩解，但或多或少依然存在。以過去醫藥銷售的中標價構成為例，代理商需要拿走70%，養兩個團隊——8%分配給負責疏通醫院相關人員的醫藥代表，7%分配給負責疏通招投標相關人員的商務代表。臨床醫生和其它相關人員能獲取近30%的回扣。

圖表12 銷售投入：發展好的企業重視渠道建設

2.3 質量管理體系：國際化標準有利于企業發展

德國TUV認證反映企業的質量管理體系。

研究發現，發展較好的企業有一半獲得了TUV認證，例如基蛋、東方、賽科希德、凱普、透鏡和新產業，而大多數發展一般的企業不具備TUV認證。

企業可以自愿選擇授權機構來獲取國際ISO認證，然而不同國家不同機構的審核難度有所差異。國內的北京國械華光（CMD）、瑞典的SGS、德國的TUV都是有代表性的認證機構。其中，德國TUV規模最大、成立時間最長、權威性最高、審核難度最大。因此，具備德國TUV認證的IVD企業，具有更可靠的質量管理體系。

圖表13 質量管理體系：國際化標準有利于企業發展

三、 趨勢分析

3.1 產品技術趨勢：流水線、POCT、分子診斷外包是發展方向

總體來看，流水線、POCT、分子診斷外包是產品技術的發展方向——圍繞行業痛點應運而生。

流水線可以實現檢驗樣本分揀、傳送、處理、分析和存儲全流程的自動化，可以解決區域檢驗中心、病理中心和等級醫院檢驗科、病理科樣本量高峰擁堵的問題。

POCT操作簡單，可以實現現場采樣、及時出結果。非常適合基層醫療機構、急診危重病房和臨床科室的應用場景。

分子診斷代表精準診斷，而精準診斷是精準治療的基礎。然而目前大部分分子診斷項目尚未被臨床科室覆蓋，未來會有大量外包需求。

圖表15 產品技術趨勢：自動化流水線、POCT、分子診斷外包是發展方向

3.1.1 流水線——更高效的代表，將提高行業集中度，擠壓中小廠家空間

流水線是更高效的代表。

醫院檢驗科存在樣本量高峰擁堵的問題。以某一三甲醫院檢驗科舉例，每天要接收5000-8000份樣本，而其中40%的樣本量都集中在早上8-9點。無論是樣本處理、報告審核、還是差錯控制，都對檢驗科造成極大壓力。流水線的出現，解決了檢驗科的痛點。

流水線涵蓋樣本分析前、分析中及分析后的全自動處理。按檢驗項目類型可分為“單機流水線、級聯（模塊化MA）流水線、全自動 （一體化TLA）流水線”。全自動流水線造價高昂，適合門診量較大的三甲醫院。而級聯流水線性價比較高，更易普及。據統計，級聯流水線（生化+免疫）可以覆蓋檢驗科60%-70%的工作量，提早2.5小時出報告，減少50%的工作人員，讓差錯率下降60%。

從流水線自身的發展來看，90年代開始就有國產化布局，但多以和外資合作、代工的形式生產。迪瑞、邁瑞、科華、雷杜是早期廠家代表——經歷了從半自動、低速全自動、高速全自動、到級聯流水線。目前國內流水線基本被外資壟斷，外資品牌的封閉設計，進一步擠壓中小廠家空間。國內現存1200條流水線中，羅氏、西門子、貝克曼、雅培、日立占據了96%。

圖表16 流水線——更高效的代表，將提高行業集中度，擠壓中小廠家空間

3.1.2 POCT——更便利的代表，釋放急診和基層需求，市場廣闊

POCT是更便利的代表。五大急診中心和分級診療的推行，將為POCT提供更廣闊的應用場景。

五大急診中心分別是胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。其中，率先推廣的胸痛中心落地迅速。胸痛中心患者量從2016年的11.7萬人增長到2018年的85.5萬人。2018年胸痛中心數量是783家，2022年的目標是建設到5000家。

分級診療是2015年提出的，然而推行并不順利，基層就診率從2012年以來一直下行。當前的基層就診率在42%，目標是65%。很大原因是基層缺乏專業診療設備和人員，難以滿足病患首診的需求。POCT可以解決部分需求，當前配置率只有15%，還有很大提升空間。

圖表17 POCT——更便利的代表，將進一步釋放急診和基層需求，市場廣闊

3.1.3 分子診斷——更精準的代表，這類產廠家發展檢驗業務更具競爭力

分子診斷是更精準的代表。目前該領域的基礎科研已經非常成熟，也有越來越多的商業化應用。例如成長期的遺傳病、輔助生殖；導入期的腫瘤、慢性病。

分子診斷在醫院很難大范圍開展，多采取外包。是因為它需要專業的場地、設備、人員，較高的資金投入，并且涉及項目眾多，每家醫院檢測的樣本量又很少。目前，第三方實驗室承擔了90%以上的分子診斷項目。對于分子診斷產品廠家，如果開展相關檢驗業務，將更具有成本優勢。

圖表18分子診斷——更精準的代表，這類產品廠家發展檢驗業務更具競爭力

3.2 商業模式趨勢：分級、控費、反腐推動集約化不斷升級

總體來看，IVD行業的商業模式集約化程度越來越高。

主要分為兩個階段，2015年前和2015年后。2015年前，最早以傳統銷售為主。2012年后出現小規模投放，即廠家通過墊資和租賃向醫院投放儀器，賺取試劑和耗材的利潤。檢驗科整體托管曾經盛行，目前主要存在于民營醫院。

2015國家推行了分級診療，強化了醫�？刭M和醫療反腐。一系列政策直接推動了商業模式的集約化不斷升級。

集約配送側重物流服務，是指集中采購，統一配送——能降低醫院成本。2010年就已出現，但在2015年后開始盛行。最早參與集約配送的公司主要是流通商，如合富、潤達、塞力斯。

整體打包是集約配送的升級，除了物流，還會承包醫院科室的建設、裝修、設計等，相當于一條龍服務。IVD廠家、第三方實驗室、流通商都有在積極參與，但因為能力參差不齊，大多還停留在集約配送的階段。

區域共建指依托核心醫院，聯合區域內其它醫療機構，進行資源優化，建設區域檢驗中心。2018年后才開始發展，伴隨分級診療而誕生，目前還不是特別成熟。

圖表19 商業模式趨勢：分級、控費、反腐推動集約化不斷升級

3.3 資本運營趨勢：收并購將成為常態

IVD行業的特點決定了收并購會成為常態。主要因為檢測項目多、產品更迭快、資金投入大、細分市場小。體外診斷在西方國家是成熟產業，如果參看POCT巨頭Alere，它的成長就是一部收購和被收購史。在Alere 原始積累階段，創始人將主要技術產品血糖儀分別出售給雅培和強生；2001到2015年Alere在免疫、分子、POCT等各個領域瘋狂收購，光是2007年就收購了21家公司。2016年，公司開始縮減規模，最后被雅培收購。

目前大多中國IVD廠家還在獨立上市的階段，不過收并購交易在活躍中。2016年中國IVD并購交易金額為4億美金，2018年達4.5億美金。

圖表20 資本運營趨勢：體外診斷領域，收并購將成為常態

四、 總結和建議

上市公司樣本研究發現，產品專注度、優勢產品、產品創新力、銷售區域、銷售費用、質量管理體系是評價企業發展的關鍵指標。發展好的企業，往往專注度較高（根據目前中國企業的規模）；優勢產品的選擇上，生化領域機會較小，POCT值得關注；產品創新力和企業發展密切相關；華東、中南市場是戰略高地；發展好的企業重視渠道建設;德國TUV認證是企業強大管理體系的標志。

行業趨勢研究發現：自動化流水線、POCT、分子診斷外包是產品技術的發展方向；分級診療、醫�？刭M、醫療反腐推動商業模式集約化升級；另外，收并購將成為IVD行業的常態。其中，在產品技術發展中——自動化流水線是更高效的代表，將提高行業集中度，擠壓中小廠家空間；POCT是更便利的代表，將進一步釋放急診和基層需求，市場廣闊；分子診斷是更精準的代表，這類產品廠家如果發展檢驗業務，將更具競爭力。

當然，要進一步挖掘企業發展規律，還需要深入到各個細分領域，包括技術驗證和項目積累。本次研究提供了一種思路：通過對大量樣本特征的歸納和關聯性要素的分解，確實可以得出一部分發展規律，為決策提供實用性參考。